В Сети опубликовали документы Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС), которые рассказывают, какие опасения были в Европе из-за вакцины Pfizer-BioNTech, сообщила газета Le Monde.
Согласно данным, в ноябре прошлого года ЕАЛС сформулировало три главных возражения против вакцины:
- отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок;
- нехватка данных о коммерческих партиях вакцины;
- факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.
Именно третий пункт вызвал наибольшее беспокойство исследователей, которые занимались проверкой лекарства.
В частности, было зафиксировано снижение уровня целостности элемента РНК, который "учит" организм вырабатывать спайк-протеины вируса, а иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовать его.
Целостность РНК в вакцинах, которые использовались в ходе клинических испытаний, составила 69–81%, в производственных партиях – в среднем 59%, а местами и 51–52%. Подобные усеченные РНК не могут способствовать формированию спайк-протеина. По данным производителей вакцины Pfizer-BioNTech, белок вырабатывается при уровне РНК, равном 62%.
В начале декабря Wall Street Journal сообщил о проблемах с производством вакцин Pfizer-BioNTech.
"В некоторых партиях качество сырья не соответствовало нормам. Мы устранили эту проблему, но нам не хватало времени на осуществление поставок, запланированных на этот год", – сообщил анонимный источник, принимающий непосредственное участие в разработке препарата.
В середине января 2021 года BioNTech и Pfizer вновь заявили о задержке с поставками, сославшись на выполнение необходимых работ на бельгийском заводе в Пурсе. В компаниях ситуацию с разницей между коммерческими партиями и партиями из клинических испытаний комментировать не стали.
Отметим также, что исходя из опубликованных документов Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС) можно сделать вывод, что на ведомство при утверждении вакцины Pfizer-BioNTech оказывалось давление.