Власти Италии намерены обратить в суд из-за урезания поставок вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 производства компаний Pfizer и AstraZeneca.
"Отсутствие вакцин – проблема не только Италии, но и Европы. AstraZeneca и Pfizer не соблюдают контракт, мы подадим в суд, в настоящее время мы также должны сохранить дозы. Мы будем оказывать давление на европейском уровне, чтобы фармацевтические компании выполнили обязательства. Мы были первыми в Европе по вакцинации, а теперь вместо этого замедляем темп", – сказал в эфире RAI министр иностранных дел Италии Луиджи ди Майо.
"Задействована Генеральная прокуратура, и она готовит дело, которое в ближайшие дни может привести к серии инициатив по защите кампании по вакцинации в Италии и оценке потенциального ущерба, который ее прерывание или задержка может нанести нашему народу", – цитирует "Первый канал" чрезвычайного комиссара Италии по борьбе с пандемией Доменико Аркури.
Аналогичные действия могут последовать и от других европейских стран, поскольку решение фармацевтического гиганта фактически заморозило вакцинацию населения и поставило страны в неудобное положение.
Ранее министры здравоохранения Дании, Латвии, Литвы, Финляндии, Швеции и Эстонии даже направили в Еврокомиссию обращение, в котором потребовали обеспечить соблюдение договоренностей.
"Такая ситуация неприемлема. Она не только влияет на запланированные графики вакцинации, но и снижает доверие к прививочной кампании", – говорилось в документе.
При этом отметим, что в отношении вакцины компании Pfizer причин обратиться в суд гораздо больше, чем простое несоблюдение договоренностей.
Причина №1. Давление
В начале января в сети были опубликованы документы Европейского агентства лекарственных средств (ЕАЛС), которые рассказывают о давлении, оказанном во время утверждения вакцины Pfizer-BioNTech.
Папка состоит из 20 частей. Среди документов есть 19 писем, отправленных в период с 10 по 25 ноября 2020 года разными ответственными сотрудниками агентства. Судить о давлении на ЕАЛС можно по пяти конкретным письмам.
Так, в сообщении от 12 ноября один из сотрудников ЕАЛС описывал беседе с комиссаром ЕС по здравоохранению Стеллой Кириакидес, которая настаивала на том, "чтобы все европейские государства получили вакцину одновременно", страны не форсировали применение национальных процедур, так как это может привести к задержкам в процессе официального утверждения препарата.
При этом, согласно директиве ЕС, в случае эпидемии государства имеют право использовать лекарственные средства, не получившие одобрения ЕАЛС.
Другое письмо датировано 19 ноября. В нем сотрудник ЕАЛС комментирует селекторное совещание Европейской комиссии: "Атмосфера дает представление о том, с чем может столкнуться ЕАЛС, если ожидания не оправдаются, вне зависимости от того, реалистичны они или нет".
На следующий день в переписке с Датским агентством лекарственных средств тот же самый чиновник признал, что для него стало неожиданностью заявление председателя Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен, "четко назвавшей две вакцины, которые смогут получить одобрение до конца года [Pfizer-BioNTech и Moderna]".
Таким образом, европейский регулятор попал в ситуацию, когда от него требовалось признать вакцину до нового 2021 года, несмотря на то, что с препаратом имелись проблемы.
Причина №2. Качество
Согласно информации из все тех же сообщений ЕАЛС, еще в ноябре прошлого года ведомство сформулировало три главных возражения против вакцины Pfizer-BioNTech:
- отсутствие одобрения в отношении некоторых производственных площадок;
- нехватка данных о коммерческих партиях вакцины;
- факт выявления качественных различий между коммерческими партиями и теми, которые применялись в ходе клинических испытаний.
Особенные опасения вызывал третий пункт. В ходе исследований было зафиксировано снижение уровня целостности элемента РНК, который "учит" организм вырабатывать спайк-протеины вируса, а иммунную систему распознавать этот патоген и нейтрализовать его.
Исследования показали, что целостность РНК в вакцинах для клинических испытаний составила 69–81%, в производственных партиях – в среднем 59%, а местами 51–52%. Подобные усеченные РНК не могут способствовать формированию спайк-протеина. По данным производителей вакцины Pfizer-BioNTech, белок вырабатывается при уровне РНК, равном 62%.
Причина №3. Манипуляции
В январе компании Pfizer и BioNTech обратились к Европейскому агентству лекарственных средств (ЕАЛС) с просьбой изменить условия разрешения таким образом, чтобы врачи могли использовать содержащийся во флаконах избыток продукта для формирования шестой дозы препарата.
В том же месяце Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) подтвердило заявление компаний о возможности извлечь шестую дозу из флакона, а затем компании скорректировали объемы поставок в соответствии с новым раскладом, сократив их количество, пишет Liberation.
"Если раньше Pfizer отправляла 20 флаконов на 100 доз, теперь будут отправлять 16,6 флакона", – сказали генеральном управлении здравоохранения Франции.
В целом европейские страны ждут 600 млн доз вакцины. Согласно новым расчетам, компании могут выполнить условия договора, поставив вместо 120 млн доз 100 млн, что в итоге сэкономит 20 млн доз, или 1,5 млрд евро, если брать в расчет, что закупочная цена одной дозы составляет для Европы двенадцать евро.
Соответственно, полученные из европейского заказа дополнительные 20 млн доз компания будет продавать.
"Мы понимали, что существует возможность корректировки со стороны Pfizer. Это коммерческое предприятие, тут нечему удивляться. Было ошибкой верить, что мы можем получить дополнительную дозу", – отметила Сабине Стордер из бельгийского управления по вакцинации.
Мнение автора может не совпадать с позицией редакции.