Российская вакцина успешно прошла процедуру экспертизы в Евросоюзе. Об этом сообщил представитель регулятора ЕС – Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА). Теперь разработчик российской вакцины "Спутник V" может подать заявку на ратификацию препарата в ЕС, сообщает РИА Новости.

По словам представителя ЕМА, процесс научного консультирования – это услуга, доступная всем компаниям для облегчения подготовки их лекарственных средств и вакцин. ЕМА консультирует компании, принимая во внимание последние научные рекомендации.

"На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 "Спутник V" (известной также как Gam-COVID-Vac)… В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)", – сообщил представитель EMA.

Венгрия готова привиться российской вакциной "Спутник V"

Во вторник, 9 февраля, стало известно, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в ЕС 29 января и имеет подтверждение, что заявка была принята. Скорость ее одобрения определяется европейским регулятором, рассказали РИА Новости в РФПИ.

"РФПИ подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на участие в научной консультации по поводу вакцины "Спутник V" 22 октября 2020 года. Представители фонда, разработчики вакцины "Спутник V" и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января 2021 года", – заявили в фонде.

РФПИ также подал заявку на регистрацию вакцины "Спутник V" в ЕС 29 января 2021 года и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review).

"Фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка была принята. Скорость одобрения заявки определяется EMA", – сообщили в фонде.

Представитель EMA ранее заявил, что агентство на данный момент еще не получило заявку на ратификацию вакцины, поэтому говорить о сроках ее выхода на рынок ЕС пока рано:

"Поскольку мы еще не получили заявку на регистрацию вакцины, мы не можем указать на согласованный на данный момент график (получения рекомендации от ЕМА – ред.). Как только мы получим такую заявку от компании, мы об этом сообщим".

После получения регистрационного удостоверения и одобрения Еврокомиссии (ЕК) вакцина может централизованно поставляться на рынок ЕС. В настоящее время допуск на рынок ЕС получили вакцины Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca.

Несмотря на централизованный подход, одна европейская страна – Венгрия – уже пустила российскую вакцину на свой внутренний рынок.

Канцлер Австрии заявил о готовности привиться "Спутником V"

7 февраля министр трудовых ресурсов Венгрии Миклош Каслер написал на своей странице в Facebook, что Национальный центр общественного здравоохранения Венгрии разрешил применение российской вакцины против коронавируса "Спутник V".

По итогам исследования препарата Национальный центр выпустил заключение, в котором сказано, что "вакцина соответствует характеристикам производителя с точки зрения качества лекарственного средства и может применяться для людей".

"Спутник V" – первая в мире, зарегистрированная 11 августа 2020 года, вакцина для профилактики коронавируса COVID-19. Препарат был разработан в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России совместно с РФПИ. В состав вакцины входят неспособный размножаться аденовирус и фрагмент коронавируса. Прививка ставится дважды с интервалом в 21 день.

Вакцина "Спутник V" прошла три этапа клинических испытаний и показала эффективность и безопасность. Первой страной, помимо России, участвовавшей в испытаниях препарата, стала Белоруссия.